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- 如何選無菌檢查隔離器？
- 點擊次數：507 發布時間：【2023-05-25】
企業根(gen)據GMP中國標準,生物無菌檢查隔離器可從這安(an)全、高效、智(zhi)能、便(bian)捷等(deng)四個方面(mian)考慮.
; 無(wu)菌(jun)檢查隔離器是為產品(pin)無(wu)菌(jun)檢查試(shi)驗，提供無(wu)菌(jun)環(huan)境(jing)的儀器設(she)備，廣(guang)泛應用于制藥(yao)企業、藥(yao)檢所、高校等(deng)科研單位，成為實驗室的重要角(jiao)色(se)。而隨著中(zhong)國(guo)GMP、中(zhong)國(guo)藥(yao)典對無菌生(sheng)產、無菌檢驗等要求的提高，用戶對無菌檢查隔離(li)器的選購標準也(ye)日益嚴(yan)苛。
1、環境安全(quan)
用(yong)戶需求：杜絕微生物感染
行業(ye)依據：中國GMP要求(qiu)無菌生產的(de)隔離操作(zuo)器最好為(wei)全封(feng)閉(bi)系統(tong)，所處(chu)環境級別至少D級；還(huan)應(ying)進(jin)行必要的(de)檢漏實驗。
解決方案：
海(hai)爾無菌檢查隔離器通過(guo)不銹鋼焊接，耐腐蝕、易(yi)清潔，確保良好密封(feng)性，符合GMP標準潔凈環境(jing)要(yao)求；同(tong)時，一鍵自動檢漏，保障(zhang)兩倍壓力下泄露率＜0.5%h，更安心。
2、高效滅菌
用戶需(xu)求：滅菌技術
行業依據：中(zhong)國(guo)GMP要求所有滅菌工藝應盡(jin)可能采用(yong)熱力(li)滅菌法，確保滅菌。
解決方案：
海爾無菌(jun)檢(jian)查隔離(li)器(qi)通過采(cai)用“閃蒸"干法(fa)滅菌(jun)技術，有效(xiao)穿透高效(xiao)過濾(lv)器(qi)，達(da)到六個對(dui)數(shu)的滅菌(jun)效(xiao)果，實(shi)現對(dui)艙(cang)內空氣、表面環境的滅菌(jun)。
3、智慧監測篇
用(yong)戶需(xu)求：數據(ju)記錄可追溯(su)
行業(ye)依據(ju)：中(zhong)國(guo)GMP要(yao)求在生產活動中(zhong)應進(jin)行必要(yao)的環境監(jian)測(ce)，并做(zuo)好記(ji)錄(lu)；同時，可(ke)采用電子數(shu)據(ju)處理(li)系統，保(bao)證藥品(pin)生產、質量(liang)控(kong)制等活動可(ke)追溯。
解決方案：
海爾無菌檢查隔離器可(ke)以(yi)實(shi)時監測風速、壓力、溫(wen)度(du)、相對濕度(du)以(yi)及過濾器壽命等(deng)；并能實(shi)時存儲(chu)參數和數據，保證安全追溯(su)，滿足(zu)電子記(ji)錄和電子簽名的(de)國際標準(zhun)。
4、場景定(ding)制篇
用戶需求(qiu)：模塊(kuai)化拓展
行業依(yi)據：中國(guo)GMP要求質(zhi)量控制實驗室的場所、設備應(ying)同生產操作的性(xing)質(zhi)和規(gui)模相適應(ying)。
解決(jue)方(fang)案：
海爾(er)無(wu)菌檢查隔離器可根(gen)據(ju)用(yong)戶(hu)使用(yong)場景進行模(mo)塊組(zu)合，內部(bu)可集(ji)成離心機(ji)、顯(xian)微鏡(jing)、浮游菌監(jian)測、塵埃粒子(zi)監(jian)測等裝置(zhi)，并可選2、3、4手套型，為(wei)用(yong)戶(hu)提供專(zhuan)屬化定(ding)制服務。
以用戶體(ti)驗為中心(xin)，海爾生物(wu)醫(yi)療創(chuang)新打造無(wu)菌檢(jian)查(cha)隔離器(qi)，集安全、智慧、集成化、模塊化于一體(ti)，應(ying)用無(wu)菌藥品及其(qi)他制品的無(wu)菌檢(jian)查(cha)、制劑的無(wu)菌關鍵(jian)操(cao)作及細胞藥物(wu)的研(yan)發，助力公共職業(ye)健康(kang)水平和人類(lei)大健康(kang)水平不斷(duan)提升！
